Планирование работ по валидации процессов и квалификации чистых помещений и оборудования, разработка валидационной документации (мастер - план, валидационные методики, протоколы, бланки, отчеты, процедуры). Проверка протоколов и отчетов приемки оборудования в соответствии с требованиями GMP. Организация и проведение работ по квалификации технологического оборудования, инженерных систем, чистых помещений, валидация вспомогательных процессов (очистки, мойки, санитарной обработки помещений и др.). Проверка, анализ и согласование проектов и технических документов на закупку оборудования, чистых помещений и новых линий для производства и контроля качества лекарственных средств. Участие в международных и российских аудитах. Обучение сотрудников группы валидации. Участие в расследование и закрытие отклонений. Работа с компаниями-контрагентами. Организация и проведение тендеров, договоров. Работа в 1С.

Планирование и проведение работ по квалификации оборудования, термобоксов, автотранспорта, картирования складских помещений, валидация транспортировки, валидация компьютеризированных систем и прочее. Разработка валидационной документации (мастер - план, валидационные методики, протоколы, бланки, отчеты, процедуры, презентации, SOP). Проверка, анализ и согласование проектов и технических документов на закупку оборудования, термобоксов и пр. Участие и успешное прохождение международных и российских аудитов. Обучение сотрудников группы валидации. Участие в закрытие отклонений. Работа с компаниями-контрагентами, участие в тендере, заключение договоров.

Планирование работ по валидации процессов и квалификации чистых помещений и оборудования, разработка валидационной документации (мастер - план, валидационные методики, протоколы, бланки, отчеты, процедуры, презентации). Проверка протоколов и отчетов приемки оборудования в соответствии с требованиями GMP. Организация и проведение работ по квалификации технологического оборудования, инженерных систем, чистых помещений, валидация вспомогательных процессов (очистки, мойки, санитарной обработки помещений и др.). Проверка, анализ и согласование проектов и технических документов на закупку оборудования, чистых помещений и новых линий для производства и контроля качества лекарственных средств. Участие в международных и российских аудитах. Обучение сотрудников группы валидации. Участие в закрытие отклонений. Написание планов САРА. Работа с компаниями-контрагентами.

Планирование работ по валидации процессов и квалификации чистых помещений и оборудования, разработка валидационной документации (мастер - план, валидационные методики, протоколы, бланки, отчеты, процедуры). Проверка протоколов и отчетов приемки оборудования в соответствии с требованиями GMP. Организация и проведение работ по квалификации технологического оборудования, инженерных систем, чистых помещений, валидация вспомогательных процессов (очистки, мойки, санитарной обработки помещений и др.). Проверка, анализ и согласование проектов и технических документов на закупку оборудования, чистых помещений и новых линий для производства и контроля качества лекарственных средств. Участие в международных и российских аудитах. Обучение сотрудников группы валидации. Участие в закрытие отклонений. Написание планов САРА. Работа с компаниями-контрагентами.

•Организация работы отдела валидации. •Бюджетирование и контроль бюджета отдела валидации. •Постановка задач для новых специалистов отдела валидации. •Участие в прохождении аудитов со стороны контрагентов. •Планирование работ по валидации. •Разработка порядка проведения валидации и ревалидации. •Составление валидационного мастер-плана. •Разработка форм валидационных протоколов (отчетов). •Разработка стандартных операционных процедур (СОП) по валидации. •Организация и проведение квалификационных работ и работ по валидации процессов. •Формирование и обучение рабочих групп по валидации. •Выстраивание системы и политике в области валидации основанной на риск ориентированном подходе. •Подготовка документации по системе фармацевтического качества (СОП, SMF, VMP). •Разработка внутренних процедур по качеству в процессе проектирования. •Управление и контроль качества при выполнении инженерных проектов.

Опыт работы на стерильном фармацевтическом предприятии. Написание методик, СОПов, инструкций по проведению валидаций. Обучение персонала. Проведение квалификации оборудования и чистых помещений. Работа с измерительным оборудованием (Testo 176, 445, 512, 545, счетчик частиц и пр.). Разработка протоколов/отчетов квалификации/валидации на различное оборудование и чистые помещения в соответствии с нормативной документацией. Работа с зарубежным и российским оборудованием для проведения квалификации. Анализ полученных данных и заполнение протоколов. Знание Правил GMP EC, GMP FDA, документов ICH Q9, Q10, руководств и рекомендаций PIC/S и ВОЗ, стандартов ИСО серии 9000, стандартов GMP, отраслевых стандартов. Работа с заказчиками. Проведение консультативных работ у заказчика. Прохождение зарубежных аудитов. Регулярное обучение ("Надлежащая инженерная практика", "Управление отклонениями и изменениями (САРА)", "Валидация аналитических методик", "Валидация, квалификация, анализ рисков" и пр.). Расчет и организация командировок. Ежемесячные командировки по России.

Организация исследовательской лаборатории с нуля, а именно: написание технического задания на строительство физико-химической и микробиологической лаборатории, подбор методик и оборудования, подбор и взаимодействие с компаниями-поставщиками лабораторного оборудования и мебели, подбор сотрудников, пуско-наладка оборудования, проведение токсикологических, физико-химических и микробиологических исследований, обучение сотрудников, запуск лаборатории в работу. Проведение санитарных осмотров торгово-розничных сетей. Взаимодействие с различными отделами холдинга. Работа с нормативной, правовой документацией (СанПин, ГОСТ, МУК и пр.). Составление отчетов, планов работы, ведение журналов, протоколов.

Контроль за сырьем, тарой, водой и готовым напитком. Работа с различными видами автоклавов и термостатов. Умение работать с 3-4 группой патогенности. Асептический отбор проб (жидких, твердых). Проведение микробиологических посевов методом ультрамембранной фильтрации. Снятие и оценка результатов посевов. Составление разведений. Проведение воздушного, АТР и SWAB мониторинга. Проверка чистоты оборудования линий перед запуском. Написание SOP. Составление плана санитарных мероприятий по отделам. Проведение еженедельных санитарных обходов по отделам. Контроль за выполнением правил GMP, GLP. Проведение микроскопических исследований материала (иммерсионный метод,окрашивание по Граму). Ведение рабочих журналов, составление отчетов. Достижения: работала инженером-химиком, химиком входного контроля качества; организация и успешное прохождение внешних и внутренних аудитов.

Варка сред, проверка микробиологической чистоты сред, обеспечение стерильных условий при посеве и текущих работах. Умение работать сo споровыми бактериями (B. suptilis и B.licheniformis). Умение работать с патогенными и условными патогенными микроорганизмами. Проверка и оценка стадий развития и урожайности микроорганизмов. Проведение камерного счета. Умение проводить прямой посев. Составление и разведение дезинфицирующих растворов. Контроль обсемененности воздуха и забор смывов. Ведение рабочих журналов и составление отчетов.

Биохимия, диплом с отличием