Старший специалист отдела обеспечения качества

на новый проект открытия фармацевтического производства по стандартам GMP

Задачи:

• Создание фармацевтической системы качества (ФСК) на фармацевтическом предприятии;
• Разработка документов, регламентирующих функционирование фармацевтической системы качества предприятия (СОП, маршрутная карта и др.);
• Организация и проведение внутренних аудитов фармацевтической системы качества, формирование отчётности, разработка и контроль реализации корректирующих и предупреждающих действий по итогам аудитов;
• Оценка поставщиков услуг и материалов;
• Участие в рассмотрении претензий по качеству, подготовка отчета о расследовании претензии;
• Участие в расследовании отклонений, выявленных в процессе производства продукции, предполагаемых дефектов качества продукции, участие в разработке корректирующих и предупреждающих действий;
• Участие в работах связанных с регистрацией препаратов, подготовкой производственной части регистрационного досье, внесением изменений в регистрационные документы;
• Участие в проведении инспекционных проверок внешних уполномоченных органов.
• Проведение контроля изменений, влияющих на качество готовой продукции и валидационный статус процессов производства;
• Работы по проведению оценки и анализа рисков;
• Разработка и использование эффективного мониторинга и систем контроля в отношении процесса производства и качества продукции;

Образование:

• Высшее (химико-технологическое, химическое, биологическое, фармацевтическое, ветеринарное) образование;

Требования:

• Опыт работы в фармацевтической отрасли в области качества, на должности руководителя, заместителя руководителя или ведущего специалиста по качеству;
• Знания федеральных законов «Об обращении лекарственных средств», «О ветеринарии», «О лицензировании отдельных видов деятельности», приказы и инструкции Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору;
• Знания систем, методов и средств контроля качества продукции, технологии производства лекарственных препаратов, процесса производства, хранения, дистрибуции и реализации, порядок проведения сертификации продукции;
• Умение работать с нормативными и законодательными документами в области лекарственных препаратов, сырья и материалов;